Éxito del ensayo de fase 3 de lenacapavir de Gilead PrEP

El medicamento experimental de Gilead que se administra dos veces al año para prevenir el VIH fue 100% efectivo en un ensayo de fase tardía, anunció la compañía el jueves.

Ninguna de las aproximadamente 2,000 mujeres en el ensayo que recibieron la inyección de lenacapavir contrajo VIH según un análisis preliminar, lo que llevó al comité independiente de monitoreo de datos a recomendar que Gilead desenmascare el ensayo de Fase 3 y ofrezca el tratamiento a todos los participantes del estudio. Otros participantes habían recibido píldoras diarias estándar.

Los resultados acercan a Gilead un paso más hacia la introducción de una nueva forma de profilaxis previa a la exposición, o PrEP, y la expansión de su negocio de VIH. Las acciones de la compañía subieron alrededor del 7% el jueves. 

“Lo que el mundo necesita es que las personas tengan más opciones de PrEP para que puedan elegir la opción que mejor funcione para ellas”, dijo Jared Baeten, vicepresidente de desarrollo clínico de VIH de Gilead. 

Antes de buscar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Gilead primero deberá replicar estos resultados. La compañía espera compartir datos más adelante este año o a principios del próximo año de un estudio de Fase 3 en curso de hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. Si esos resultados son positivos, la empresa podría llevar lenacapavir para PrEP al mercado tan pronto como a finales de 2025.

Hace más de una década, Truvada de Gilead se convirtió en la primera PrEP aprobada para personas sin VIH que están en alto riesgo de adquirirlo. Las píldoras diarias dominan el mercado, pero los fabricantes de medicamentos ahora se están enfocando en desarrollar inyecciones de acción prolongada.

LEAR  Acciones de Asia alcanzan récords; libra se mantiene estable después de la victoria del Partido Laborista según Reuters

La PrEP reduce el riesgo de contraer VIH por relaciones sexuales en un 99%, y por el uso de drogas inyectables en un 74% cuando se toma correctamente. Sin embargo, solo un poco más de un tercio de las personas en los EE. UU. que podrían beneficiarse de la PrEP la toman, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Los formuladores de políticas de salud y los defensores esperan que las opciones de acción prolongada lleguen a personas que no pueden o no desean tomar una píldora diaria y prevengan mejor la propagación de un virus que causó alrededor de 1 millón de nuevas infecciones a nivel mundial en 2022. 

“Es realmente importante tener más opciones que las píldoras diarias porque las orales no nos llevarán al final de la epidemia”, dijo Bruce Richman, director ejecutivo fundador de la organización sin fines de lucro Prevention Access Campaign. “Necesitamos asegurarnos de que las personas tengan opciones que se ajusten a sus estilos de vida.”

La FDA aprobó la primera PrEP inyectable en 2021. Ese medicamento, Apretude, se administra cada dos meses, o seis veces al año, por un profesional médico. Según su fabricante, ViiV, alrededor de 11,000 personas toman Apretude. 

Tim Oliver, un trabajador de salud pública de 28 años en Nueva York, dijo que no le importa ir al médico para sus inyecciones de Apretude. Pero agregó que algunos de sus amigos le han dicho que preferirían seguir tomando una píldora diaria que recibir una inyección. Una opción de acción prolongada podría ser más atractiva para los pacientes.

LEAR  El Partido Laborista listo para una victoria aplastante en las elecciones del Reino Unido, sugieren las encuestas

El analista de RBC Capital Markets, Brian Abrahams, espera que la inyección de Gilead aumente significativamente el número de personas interesadas en medicamentos preventivos contra el VIH. Estima ventas máximas de casi $2 mil millones. La nueva píldora de PrEP de Gilead, Descovy, generó alrededor de $2 mil millones de ingresos el año pasado. 

Los activistas han instado a Gilead a garantizar que las personas en países donde predominan los ingresos bajos y medios puedan acceder a lenacapavir. La compañía ha enfrentado críticas durante mucho tiempo por el precio de sus medicamentos contra el VIH. El uso de Descovy tiene un precio de lista de $26,000 al año.

En su declaración que revela los resultados del ensayo de lenacapavir el jueves, Gilead dijo que planea compartir una actualización sobre cómo planea abordar el acceso en países donde las personas sufren altas tasas de incidencia de VIH. 

— Leanne Miller de CNBC contribuyó a este informe.