Mesoblast presentará Solicitud de Licencia Biológica para la Aprobación de Ryoncil ® por la FDA la próxima semana según Investing.com

NUEVA YORK, 01 de julio de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Mesoblast (NASDAQ:) Limited (Nasdaq:MESO; ASX:MSB), líder mundial en medicamentos celulares alogénicos para enfermedades inflamatorias, confirmó hoy que presentará su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para la aprobación de Ryoncil ® (remestemcel-L) en el tratamiento de niños con enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides (SR-aGVHD) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) la próxima semana.

Acerca de Mesoblast
Mesoblast (la Compañía) es líder mundial en el desarrollo de medicamentos celulares alogénicos (listos para usar) para el tratamiento de enfermedades inflamatorias graves y potencialmente mortales. La Compañía ha aprovechado su plataforma tecnológica patentada de terapia celular de linaje mesenquimal para establecer un amplio portafolio de candidatos a productos en etapas avanzadas que responden a la inflamación grave liberando factores antiinflamatorios que contrarrestan y modulan múltiples brazos efectores del sistema inmunológico, lo que resulta en una reducción significativa del proceso inflamatorio dañino.

Mesoblast cuenta con un extenso y sólido portafolio de propiedad intelectual a nivel global con protección que se extiende al menos hasta 2041 en todos los principales mercados. Los procesos de fabricación patentados de la Compañía producen medicamentos celulares industriales a gran escala, criopreservados y listos para usar. Estas terapias celulares, con criterios definidos de liberación farmacéutica, se planea que estén disponibles fácilmente para los pacientes en todo el mundo.

Mesoblast está desarrollando candidatos a productos para indicaciones distintas basadas en sus plataformas tecnológicas de células estromales alogénicas remestemcel-L y rexlemestrocel-L. Remestemcel-L se está desarrollando para enfermedades inflamatorias en niños y adultos, incluida la enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides y la enfermedad inflamatoria intestinal resistente a los tratamientos biológicos. Rexlemestrocel-L se está desarrollando para la insuficiencia cardíaca crónica avanzada y el dolor lumbar crónico. Dos productos han sido comercializados en Japón y Europa por los licenciatarios de Mesoblast, y la Compañía ha establecido asociaciones comerciales en Europa y China para ciertos activos de la Fase 3.

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Mesoblast tiene ubicaciones en Australia, Estados Unidos y Singapur y cotiza en la Bolsa de Valores de Australia (MSB) y en el Nasdaq (MESO). Para más información, por favor visite www.mesoblast.com, LinkedIn: Mesoblast Limited y Twitter: @Mesoblast

Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro que se relacionan con eventos futuros o nuestro desempeño financiero futuro e involucran riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos que pueden causar que nuestros resultados reales, niveles de actividad, desempeño o logros difieran materialmente de cualquier resultado futuro, nivel de actividad, desempeño o logros expresados o implícitos en estas declaraciones a futuro. Hacemos estas declaraciones a futuro de conformidad con las disposiciones de refugio seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 y otras leyes federales de valores. Las declaraciones a futuro no deben leerse como una garantía de un desempeño o resultados futuros, y los resultados reales pueden diferir de los resultados anticipados en estas declaraciones a futuro, y las diferencias pueden ser materiales y adversas. Las declaraciones a futuro incluyen, pero no se limitan a, declaraciones sobre: el inicio, el tiempo, el progreso y los resultados de los estudios preclínicos y clínicos de Mesoblast, y los programas de investigación y desarrollo de Mesoblast; la capacidad de Mesoblast para avanzar en los candidatos a productos, inscribir y completar con éxito estudios clínicos, incluidos ensayos clínicos multinacionales; la capacidad de Mesoblast para avanzar en sus capacidades de fabricación; el tiempo o la probabilidad de presentación y aprobaciones regulatorias (incluida cualquier decisión futura que la FDA pueda tomar sobre la BLA para remestemcel-L para pacientes pediátricos con SR-aGVHD), actividades de fabricación y actividades de comercialización de productos, si las hay; la comercialización de los candidatos a productos de Mesoblast, si se aprueban; percepciones regulatorias o públicas y aceptación del mercado en torno al uso de terapias basadas en células madre; el potencial para que los candidatos a productos de Mesoblast, si se aprueban, se retiren del mercado debido a eventos adversos o muertes de pacientes; los posibles beneficios de acuerdos de colaboración estratégica y la capacidad de Mesoblast para establecer y mantener colaboraciones estratégicas establecidas; la capacidad de Mesoblast para establecer y mantener propiedad intelectual sobre sus candidatos a productos y la capacidad de defender con éxito estas en casos de supuesta infracción; el alcance de la protección que Mesoblast puede establecer y mantener para los derechos de propiedad intelectual que cubren sus candidatos a productos y tecnología; estimaciones de los gastos de Mesoblast, ingresos futuros, requisitos de capital y necesidades de financiamiento adicionales; el desempeño financiero de Mesoblast; desarrollos relacionados con los competidores de Mesoblast y la industria; y la fijación de precios y reembolso de los candidatos a productos de Mesoblast, si se aprueban. Debe leer este comunicado de prensa junto con nuestros factores de riesgo, en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC o en nuestro sitio web. Incertidumbres y riesgos que pueden causar que los resultados, el desempeño o los logros reales de Mesoblast sean materialmente diferentes de los que pueden ser expresados o implícitos por tales declaraciones, y, en consecuencia, no debe depositar una confianza excesiva en estas declaraciones a futuro. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente o revisar cualquier declaración a futuro, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro modo.

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Fuente: Mesoblast Limited”